国家药监局：今年前8个月批准创新药品31个

人民网北京9月13日电 (记者孙红丽)今天上午，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药监局局长李利表示，下一步，国家药监局将不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为保护和促进公众健康，推动我国从制药大国向制药强国迈进而努力奋斗。

药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。李利介绍，药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。

一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。今年1至8月，国家药品抽检共计20969批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

二是坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市。近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.19%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。

三是坚持依法监管，完善药品管理法律法规体系。加快完善药品管理法律法规体系，坚持依法行政、依法监管，确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。近年来，已经完成了《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，完成了与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订，打造了新时代药监法律法规体系的升级版。

四是坚持能力为本，扎实推进药品监管现代化。坚持以信息化引领药品监管现代化，建立和完善疫苗药品信息化追溯体系，现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划，扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设，持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心，在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管现代化提供有力的人才支撑。